杏國重磅新藥 藥證有譜時報-台北電 (2020-08-12 07:49:23)

杏國11日公布新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中(IA)分析結果,獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題,建議無須修改原計畫書,依照原計畫繼續執行本臨床試驗。杏輝集團董事長李志文預期,明年中可望完成三期臨床試驗,年底有機會結果出爐,並申請藥證。
李志文表示,做新藥最怕的惡夢就是因為安全性問題做不下去,或有效性不足、臨床需要做大量修改,導致時間延宕或資金不足,此次期中分析結果代表臨床試驗順暢,這是此次AI分析的最好結果!在團隊信心大增中,目前除了積極推動大陸三期床試驗外,也將加速授權和國際合作的進行。

杏國的SB05PC適應症為局部晚期或轉移胰臟癌,主要是針對使用FOLFIRINOX化療治療失敗後的二線用藥市場,並於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯及以色列等7個國家進行收案;截至今年7/30為止,218位病患數已入組,此次則是依101位病患死亡,而進行期中分析。
杏國總經理蘇慕寰表示,此次期中分析是依照美國FDA要求進行,當初並未設計數據公布,而是由DMC針對安全性與臨床試驗是否繼續執行,提出建議。完成的結案報告需待218位病人完成所有的療程,最慢的數據停止計算時間,會在最後一個收案、亦即今年7月30日後計算的48周,也就是明年第三季初,屆時將整理所有數據資料,進行結案報告。若數據達標,就會提出藥證申請。
蘇慕寰強調,AI分析不是解盲,是資料的整合,一般期中先解盲是要先看無惡化存活時間(PFS)、整體存活(OS),期許結果正面後續要增加收案人數,成本會增加,而杏國的三期臨床試驗當初臨床設計就沒有設計期中解盲。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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