杏國胰臟癌新藥三期人體臨床 期中分析有達標時報記者郭鴻慧台北報導 (2020-08-11 14:31:34)

杏國(4192)研發中新藥SB05PC期中分析的目的主要是臨床試驗安全性審查、評估原臨床試驗計畫是否需要調整,杏國今日下午發表新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床試驗。杏國將依獨立資料監察委員會建議繼續執行三期臨床試驗執行完成進行結案報告。

SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,主要針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,本項三期臨床試驗於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七個國家進行收案。依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析,獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議。獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議無須修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床試驗。本公司將繼續執行三期臨床試驗,待臨床試驗執行完成結案評估,再提出藥證申請。
杏國後續研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計畫與美FDA及台灣衛福部以及其它各國藥物主管機關展開後續的規畫或藥證申請。
目前胰臟癌是嚴重未被滿足的醫療需求,胰臟癌患病率仍在逐年攀升當中,與2018年相比,預估在2025年將增加22%死亡人數,將增加21%患病人數,現有治療方案仍無法有效提升整體存活率,突破胰臟癌現有治療瓶頸,是新藥開發領域的一大目標。
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