泰福TX01今年Q4重送件、明年Q2可望拿藥證時報記者郭鴻慧台北報導 (2020-06-11 16:05:24)

泰福生技(6541)下午舉行線上法說會,執行長趙宇天說,旗下首個生物相似藥產品TX01(原廠參考藥物Neupogen)正處於重送FDA藥證審核階段,今年三月與FDA開會過後,一切都在掌握當中,預計今年第4季重新送件,在FDA六個月審查期後,明年第二季將可拿到美國藥證,而已遞件申請的加拿大藥證也會同步取得,明年第三季就能上市銷售。以目前美國已有公開資料來說,舉例TX01市占率9%,則預期三年內銷售額約四千萬美元。

另外,TX05第3期臨床人體試驗已完成收案,六月初已與FDA開會討論CMC走向,預計明年第二季申請藥證,2022年第二季取得藥證,第三季上市銷售。雖然全球陷入新冠肺炎疫情衝擊,不過對於泰福現階段臨床試驗的影響不大。就TX05目前美國市場來看,舉例TX05市占率7%,則預估三年內銷售額約一億三千萬美元。
至於產學合作的新冠肺炎疫苗,台灣泰福在六月中就能完成小型抗原生產,提供給奈力生醫,進行奈米載體包覆,八月前可開始進行至少兩種動物試驗。這次的計劃,是奈力生醫和台大曾宇鳳教授合作,以電腦演算找出SARS-CoV-2 棘蛋白上最有潛力產出具中和能力的抗原蛋白片段,結合具免疫刺激特性的奈米載體,設計出以特定抗原為主的新穎新冠疫苗。泰福生技則利用基因重組優化並結合抗原片段後,以微生物生產平台進行試產,短期先提供小量抗原,而未來泰福亦有能力和經驗投入產品優化及量產。此項疫苗未來主要市場會在美國,也計畫在美國生產,而泰福已在美國奠定生產基地,佔有地利之便。
美國政府目前積極推動使用美國製造的產品,泰福已在美國打下基礎,趙宇天博士說,泰福現在既有之產品規劃,正朝向取得藥證方向前進,非常有信心TX01及TX05,可以按照時程達成目標。
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