藥華藥PV藥證 明年到手時報-台北電 (2020-06-01 08:05:00)

藥華藥(6446)31日宣布,接獲FDA函謂其治療真性紅血球增多症(簡稱PV)生物藥Ropeginterferon alpha 2b(P1101),藥證申請完成審查日期為2021年3月13日。公司內部已積極啟動行銷布局,俾以順利在明年初上市銷售。
另外,藥華以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗方案,也已獲FDA授予Pre-IND(送件前會議),FDA將給予書面回覆,內部正與KOL(意見領袖)討論臨床試驗事宜,初步規劃擬收共40位病患,在28天內以原有治療方式針對剛確診的輕症新冠肺炎患者,以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者,提供超長效型α干擾素P1101,阻止早期輕中微患者症狀惡化至重症、或是高風險無症狀者被感染的風險。

藥華藥的P1101已陸續取得歐盟和台灣的藥證,該新藥也開啟台灣首家未在美國進行臨床,而以歐盟數據申請上市的公司,指標意義濃厚。
藥華藥表示,P1101用於治療PV的生物藥品上市藥證申請(BLA,案件編號761166),完成審查日期為2021年3月13日。目前內部已積極配合FDA進行後續相關審查作業,以確定按照表訂時程取得藥證。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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