[公告] 台微體:台微體非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590二期臨床試驗結果正向公開資訊觀測站 (2020-05-31 12:20:47)

第53款

1.事實發生日: 109/05/31
2.公司名稱: 台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司
4.相互持股比例: 不適用
5.發生緣由: 公告本公司自行研發之非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590於美國進行之
拇囊炎(拇指外翻)切除手術二期臨床試驗,結果正向。
6.因應措施: 無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC590
二、用途:TLC590非鴉片類術後長效止痛藥物乃本公司BioSeizer微脂體技術配方之
羅派卡因(ropivacaine)新劑型/新配方藥物,適用於局部型手術術後止痛。
(尚未證明有療效)
資訊連結網址 https://clinicaltrials.gov
三、預計進行之所有研發階段:
三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
二期臨床試驗結果
a. 臨床試驗設計介紹
(1)試驗計畫名稱:評估於拇囊炎切除手術後TLC590的安全性、藥代動力學
及效能之隨機分組、雙盲、安慰劑及活性藥劑對照二期臨床試驗
(2)試驗目的:評估TLC590與布比卡因以及安慰劑相較之安全性及療效
(3)試驗階段分級:二期臨床試驗
(4)藥品名稱:TLC590
(5)宣稱適應症:局部型手術術後止痛
(6)試驗計畫受試者收納人數:150名患有拇囊炎的病患
b. 評估指標說明及其結果
(1)評估指標說明:受試者依照1:1:1的比例隨機分組,於拇囊炎切除手術
後局部單次浸潤注射228毫克的TLC590、50毫克的布比卡因或食鹽水安慰
劑。所有受試者於術後72小時住院期間進行密切觀察,並且在出院後進
行為期42天的持續追蹤。試驗主要評估指標為TLC590、安慰劑和活性藥
(布比卡因)於數字疼痛量表(numerical pain rating scale, NPRS)
曲線下面積(AUC)。
(2)結果:主要試驗結果如下:

- 從0小時到試驗結束168小時前的每一個時間間隔裡,TLC590整體疼痛
改善的程度都優於安慰劑和布比卡因。
- TLC590於0-24小時數字疼痛量表曲線下面積,與安慰劑和布比卡因相
較,疼痛改善程度具統計意義之差異,AUC0-24的P?分別為p<0.001和
p=0.0188;AUC0-72的差異則未達統計意義。
- TLC590延遲了術後至第一次使用鴉片類止痛藥物的時間,且其鴉片類
止痛藥物總使用量在0到168小時前的每一個時間點裡,都比安慰劑跟
布比卡因更少。
- TLC590顯現出良好的耐受性,其安全性與安慰劑和布比卡因相當。
大多數不良事件嚴重程度屬輕度或中度,並且與治療無關。試驗中
沒有與TLC590相關之嚴重不良事件。
B. 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用
C. 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義者,未來經營方向: 三期臨床試驗
D. 已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
A. 預計完成時間:持續與法規單位討論三期臨床規劃
B. 預計應負擔之義務:不適用
六、市場現況:
A. 根據Mordor Intelligence資料顯示,2016年全球局部性麻醉藥市場市值已高達
58億美金,2017~2022年仍以年複合成長率3.9%成長。
B. 本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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