太景流感新藥 提早獲陸臨床試驗許可時報記者郭鴻慧台北報導 (2020-05-27 15:57:08)

新藥研發公司太景*-KY(4157)公告已正式取得流感抗病毒新藥TG-1000中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)同意開展臨床試驗的通知書,較預期時程提早了將近兩周。太景即將在湖南湘雅醫院啟動第一期臨床試驗,並爭取於六月底進行首批受試者收案。

太景董事長暨執行長黃國龍表示,太景較60個工作天的默示許可期限提早兩周取得同意臨床的批件,此為對研發團隊的極大鼓勵。依據默示許可制度,TG-1000於今年2月28日提交臨床試驗申請並獲得藥品審評中心(CDE)受理後,若CDE未於6月10日前提出補件要求,即等同通過申請。太景北京於今日提早接獲NMPA正式通知,TG-1000的臨床試驗許可已審核通過,同意太景於中國大陸展開TG-1000的臨床試驗。
黃國龍強調,自申請pre-IND溝通交流會議起,至取得臨床試驗批件,CDE未要求召開面對面會議,亦未要求補件而給予一次性通過,證明了太景研發團隊在科學領域的紮實工作獲得肯定,所提之註冊文件受到審評單位認可。
太景累積了十多年於中國大陸執行臨床試驗的經驗,並在大中華營運平台支持下進行超前部署,將於爭取六月底進行首批受試者收案。黃國龍指出,在IND審評的同時,太景已通過臨床試驗中心-湘雅醫院的人體試驗倫理審查,並且進入遺傳辦的形式審查,在今日取得IND許可後,即可申請六月份遺傳辦審評會。相較原本得在取得臨床試驗批件後,才能遞交院內倫理審查,再接續遞交遺傳辦的程序,超前部署為臨床時程縮短不少時間。
為提升執行臨床試驗之效率,太景也已同步與湘雅醫院、臨床研究機構(CRO)、臨床試驗協調運籌中心(SMO)、合作實驗室科文斯、受試者招募公司及物流完成超前部署,待一取得遺傳辦批件,即可無縫接軌地啟動收案程序。
他分析,取得IND批件後,TG-1000的開發正式從臨床前試驗進入一期臨床試驗階段,在全球及大陸市場的商務授權洽談上如虎添翼,授權價值因進入臨床一期而進一步提升。按計畫時程,今年冬季展開二期臨床後,授權價值將再上一層。
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