台康生物藥製造廠獲日本核可取證 台灣唯一中央社記者韓婷婷台北4日電 (2020-02-04 11:30:21)

台康生技正式通過日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)實地查核生物製劑原料藥生產,成為台灣第一家通過日本厚生省PMDA查核取證的生物藥製造廠。

台康生技表示,接受日本藥廠委託生產生物製劑原料藥並欲回銷日本,已順利完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作,成功完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場。

台康生技公告,於2020年2月3日正式接獲PMDA「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等相關法律規定。

台康生技指出,正式成為台灣第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠;這不但是海峽兩岸三地唯一一家,也是亞洲少數幾家被日本PMDA查核通過的生物藥製造廠,這將有助委託研發製造生產 (CDMO)業務成長。

台康生技表示,2019年全年度營收新台幣4.77億元,年成長69.03%,營收增加主要因CDMO業績持續成長、生物相似藥EG12014授權簽約及里程碑金逐步認列收入。海外及國內占比也接近4:1的比例,特別是在日本的業績一直是在海外區域板塊最大的一個國家。

台康生技CDMO業務從2013年開始營運,2019年年營業收入已達4億元以上,營業毛利及營業收入皆創歷史新高。在今年持續承接包括美國、日本、歐洲、中國大陸及台灣等全球製藥及生技公司的委託業務,已從初期只服務台灣本地生技公司,目前已成為具全球業務的國際型CDMO公司。

台康主要股東包括台耀化學、行政院國家發展基金、耀華玻璃、台杉水牛二號生技創投、生物技術開發中心等。
加密貨幣
比特幣BTC 6614.06 7.28 0.11%
以太幣ETH 136.52 0.89 0.66%
瑞波幣XRP 0.175147 0.00 -0.10%
比特幣現金BCH 224.36 0.34 0.15%
萊特幣LTC 39.40 0.02 0.05%
卡達幣ADA 0.030896 0.00 0.13%
波場幣TRX 0.011593 0.00 0.16%
恆星幣XLM 0.040682 0.00 -0.33%
投資訊息
相關網站
股市服務區
行動版 電腦版
系統合作: 精誠資訊股份有限公司
資訊提供: 精誠資訊股份有限公司
資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
依證券主管機關規定,使用本網站股票、期貨等金融報價資訊之會員,務請詳細閱讀「資訊用戶權益暨使用同意聲明書」並建議會員使用本網站資訊, 在金融和投資等方面,能具有足夠知識及經驗以判斷投資的價值與風險,同時會員也同意本網站所提供之金融資訊, 係供參考,不能做為投資交易之依據;若引以進行交易時,仍應透過一般合法交易管道,並自行判斷市場價格與風險。
請遵守台灣證券交易所『交易資訊使用管理辦法』等交易資訊管理相關規定本資料僅供參考,所有資料以台灣證券交易所、櫃買中心公告為準。 因網路傳輸問題造成之資料更新延誤,精誠資訊不負交易損失責任。