[公告] 華安:補充公告本公司ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床試驗結果公開資訊觀測站 (2020-01-07 15:21:31)

第43款

1.事實發生日:108/10/23
2.公司名稱::華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:補充公告本公司ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床試驗已達
預期目標,將規劃執行美國及全球三期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠
二、用途: ENERGI-F703凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合
三、預計進行之所有研發階段: 後續將規畫進行美國及全球臨床三期試驗,並積極尋找
授權合作對象。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
(1)臨床試驗介紹
A.試驗計畫名稱: 一個隨機、雙盲、安慰劑對照、平行對比的二期臨床試驗
以評估ENERGI-F703GEL凝膠劑於治療糖尿病足潰瘍受試者之療效性與安全性。
B.試驗計畫目的:
本公司ENERGI-F703糖尿病足新藥之第二期臨床試驗的研究目的為探索了解不同Wagner分
級 (Wagner Grade)的糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU) 病患對試驗組
(ENERGI-F703 gel)與安慰劑組 (vehicle gel),在經過12週治療的臨床反應差異,
驗證ENERGEI-F703gel是否有促進糖尿病足潰瘍完全癒合的療效趨勢,並探索數據以設計
第三期臨床試驗所需之療效資訊。
C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。
D.試驗藥物: ENERGI-F703傷口癒合凝膠
E.適應症: 糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)
F.評估指標:
(a)主要療效指標:符合糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)計劃族群分析
(per protocol analysis)病患對試驗組(ENERGI-F703 gel)與安慰劑組(vehicle gel),
在經過12週治療的臨床反應差異。
(b)次要療效指標:經完整12週治療受試者,在第 1,2,4,6,8,10,12週傷口完全
癒合人數比率比較。
G.試驗計畫受試者人數:
預計納入可評估人數:105人。
依據計劃書分析群體(PP):106人。
意圖治療族群分析 (ITT):133 人。
(2)主要療效指標(試驗結果分析及意義):
(PP 分析)
1.分級
Wagner Grade 1 受試者群體,試驗組完全癒合率為 33.3%(1/3),安慰劑組無收案。
Wagner Grade 2 受試者群體,試驗組完全癒合率為 48.9%(23/47),安慰劑組完全
癒合率為20.8%(5/24),兩組完全癒合率差異具統計意義(p = 0.022)。
Wagner Grade 1-2 受試者群體,試驗組完全癒合率為48%(24/50),安慰劑組完全
癒合率為20.8%(5/24),兩組完全癒合率差異具統計意義(p = 0.025)。
Wagner Grade 3 受試者群體,試驗組完全癒合率為38.1%(8/21),安慰劑組完全
癒合率為45.5%(5/11),兩組完全癒合率不具統計意義(p>0.05)。
2.面積
傷口面積<1.5cm2 受試者群體,試驗組完全癒合率為77.8%(7/9),安慰劑組完全
癒合率為75.0%(3/4),兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。
傷口面積1.5~25cm2 受試者群體,試驗組完全癒合率為42.4%(25/59),安慰劑組
完全癒合率為20.7%(6/29),兩組完全癒合率差異具統計意義 (p=0.045)。
傷口面積>25cm2 受試者群體,試驗組完全癒合率為0%(0/3),安慰劑組完全癒合率
為50%(1/2),兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。
3.全體
試驗組完全癒合率為45.1%(32/71),安慰劑組完全癒合率為 28.6% (10/35),兩組
完全癒合率差異不具統計意義(p>0.05)。另Wagner Grade 1-2,傷口面積1.5~25cm2
受試者群體,試驗組完全癒合率為43.9%(18/41),安慰劑組完全癒合率為10.0%(2/20),
兩組完全癒合率差異具統計意義 (p=0.008)。
(ITT 分析)
1.分級
Wagner Grade 1 受試者群體,試驗組完全癒合率為 33.3% (1/3),安慰劑組無收案。
Wagner Grade 2 受試者群體,試驗組完全癒合率為 41.4% (23/58),安慰劑組完全
癒合率為 23.3% (7/30),兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.05)。
Wagner Grade 1-2 受試者群體,試驗組完全癒合率為 41.0% (25/61),安慰劑組完
全癒合率為 23.3% (7/30),兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.05)。
Wagner Grade 3 受試者群體,試驗組完全癒合率為 27.6% (8/29),安慰劑組完全癒合
率為 38.5% (5/13),兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)
2.面積
傷口面積 <1.5 cm2 受試者群體,試驗組完全癒合率為 70.0% (7/10),安慰劑組完全
癒合率為 57.1% (4/7),兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。
傷口面積 1.5~25 cm2 受試者群體,試驗組完全癒合率為 34.2% (26/76),安慰劑組
完全癒合率為 20.6% (7/34),兩組完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.050)。
傷口面積>25 cm2 受試者群體,試驗組完全癒合率為 0% (0/4),安慰劑組完全癒合率
為 50% (1/2),兩組完全癒合率不具統計意義 (p > 0.05)。
3.全體
試驗組完全癒合率為 36.7% (33/90),安慰劑組完全癒合率為 27.9% (12/43),兩組
完全癒合率差異不具統計意義 (p > 0.05)。另 Wagner Grade 1-2,傷口面積1.5~25cm2
受試者群體,試驗組完全癒合率為 37.3% (19/51),安慰劑組完全癒合率為
13.0% (3/23),兩組完全癒合率差異具統計意義 (p = 0.035)。
(意義)
試驗結果顯示無論是以意圖治療族群 (Intention to Treat, ITT) 或計劃族群
(Per Protocol, PP) 分析,實驗組的傷口完全癒合率 (36.7%與45.1%) 都高於
安慰劑組 (27.9%與28.6%),雖然無法達到p < 0.05之統計學意義差異水準,但
進一步分析發現兩組的傷口完全癒合率之主要差異在Wagner Grade 2的患者,同
時發現在Wagner Grade 1或2且傷口面積 在1.5~25平方公分範圍內的受試者族群,
兩組的差異趨勢最明顯,在ITT族群與PP族群都達統計學有意義差異。
由此,可以看到ENERGI-F703可能可以有效治療Wagner Grade 1-2傷口面積
在1.5~25平方公分範圍的糖尿病足潰瘍。本公司進一步探討發現發展此適應症之
各國新藥公司的收案標準或已上市藥品之適應症族群都是Wagner Grade 1
或Wagner Grade 1-2,平均傷口面積為1~12平方公分之糖尿病足潰瘍。
因此,本公司將根據此二期臨床試驗結果設計第三期臨床試驗計劃書及評估可達
顯著差異之受試者人數,後續將以此受試者族群作為收案標準,
規劃並進行全球第三期臨床試驗。
(3)次要療效指標(試驗結果分析及意義):
經完整12週治療受試者,在第 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 週傷口完全癒合人數比率
比較如下 (以Wagner Grade 1-2傷口,傷口面積 1.5-25 cm2)。
第1週,ENERGI-F703 gel vs 安慰劑= 0% vs 0% (n.s)
第2週,ENERGI-F703 gel vs 安慰劑 = 0% vs 0% (n.s)
第4週,ENERGI-F703 gel vs 安慰劑= 7.3% vs 5.0% (n.s)
第6週,ENERGI-F703 gel vs 安慰劑 = 12.2% vs 5.0% (n.s)
第8週,ENERGI-F703 gel vs安慰劑 = 26.8% vs 5.0% (p = 0.044)
第10週,ENERGI-F703 gel vs 安慰劑= 29.3% vs 5.0% (p = 0.030)
第12週,ENERGI-F703 gel vs 安慰劑 = 43.9% vs 10.0% (p = 0.008)
(4) 單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
綜合上述臨床實驗結果分析,顯示Wagner Grade 1-2糖尿病足潰瘍,
使用ENERGI-F703gel治療效果較安慰劑顯著。本公司後續將規畫進行多國臨床
三期試驗,並積極尋找授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權
金額並為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:本次分析結果將做為未來臨床三期設計參考,另後續視實際情形
進行專利授權與國際大廠進行合作開發及美國及全球三期臨床試驗,惟實際時程將依
執行進度調整之。
(二)預計應負擔之義務:不適用
六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:
(一)市場現況:
根據2018 IQ4I Research & Consultancy市場調查報告顯示,全球糖尿病盛行率
約5.5%,診斷率約50%,其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以全球
平均盛行率6.3%計算,糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬,其中約
20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。
(二)治療藥物:
目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品,唯獲美國FDA許可治療糖
尿病足部潰瘍 (Diabetic ulcer foot) 的藥物Regranex,於2008年6月美國食品
藥品管理局發佈使用Regranex 3條以上,可能對癌症患者增加致死風險。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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