[公告] 華安:本公司研發中新藥 ENERGI-F703EB(遺傳性表皮鬆解性水皰症)向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出罕見疾病藥物認可之意見回覆公開資訊觀測站 (2019-12-02 15:07:24)

第43款

1.事實發生日:108/12/02
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)回覆本公司提出罕見疾病藥物認可之意
見,該意見函主要意見有二:
(1)TFDA建議本公司再增加罕病相應動物模式試驗。
(2)TFDA建議本公司可後續規劃執行ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症臨床試驗。
6.因應措施:公司將遵循衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函意見直接準備
ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗申請案或再次向TFDA申請
罕見疾病藥物認可案。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703EB
(2)用途:遺傳性表皮鬆解性水皰症治療。
(3)預計進行之所有研發階段:本公司已規劃執行臨床試驗二期作業中。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
在TFDA不同意罕見疾病藥物認可後,本公司後續將規劃直接執行ENERGI-F703EB
遺傳性表皮鬆解性水皰症臨床二期臨床試驗或再次向TFDA申請罕見疾病藥物認可案。
B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:待本公司正式申請ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症臨床
二期臨床試驗後公告。
B.預計應負擔之義務:本公司為自主研發並擁有自主知識產權。
(6)市場現況:
根據美國的統計,此症在新生兒之發生率為1/50,000,對於遺傳性表皮鬆解性水皰症
目前尚無有效治療方法。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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