TFDA兩建議,華安擬準備ENERGI-F703EB二期臨床試驗時報-台北電 (2019-12-02 15:35:09)

華安(6657)研發中新藥ENERGI-F703EB(遺傳性表皮鬆解性水皰症)向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出罕見疾病藥物認可之意見回覆。
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)回覆華安提出罕見疾病藥物認可之意見,該意見函主要意見:一、TFDA建議公司再增加罕病相應動物模式試驗。二、TFDA建議公司可後續規劃執行ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症臨床試驗。公司也將遵循衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函意見直接準備ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗申請案或再次向TFDA申請罕見疾病藥物認可案。(編輯整理:葉時安)
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