東曜港交所上市 跨足大中華資本市場自立晚報 (2019-11-08 20:10:05)

【記者柯安聰台北報導】晟德(4123)宣布,其轉投資公司東曜藥業(HKG:1875)8日於香港聯交所主板掛牌,正式登陸國際資本市場,成為台灣生技業旗下生物製藥公司成功赴港上市的首例,同時也是香港聯交所為了超越納斯達克(NASDAQ)成為全球最大生技公司上市地,而向未盈利生技公司敞開大門後的第11家新規掛牌公司。上市後,晟德對東曜持股比例仍逾30%,持續為其最大股東。

晟德董事長林榮錦表示,東曜在香港這個國際資本市場成功敲鐘,不僅是晟德集團,也是台灣生技業歷史性的一刻。往後透過國際資本的挹注,可以讓東曜這個集完整產業鏈於一身的公司,加速推進其創新抗腫瘤產品的商業化,進而達成未來5年1年1藥證的目標,成為香港掛牌的未盈利生技公司中首家達到現金流平衡的藥廠。

林榮錦表示,東曜香港掛牌是晟德集團啟動海外市場掛牌的第一步,未來我們仍將持續透過海外籌資、併購以及策略再定位三大方向去壯大晟德的事業版圖,以在2025年前打造出7-8家市值10億美元的企業。

東曜成立於2009年,總部位於蘇州工業園區,為一家致力開發抗腫瘤創新藥物的生物製藥公司,業務從藥物研發、臨床試驗、製造到銷售,涵蓋完整產業鏈。東曜研發產品線聚焦高技術門檻的三大平台:1. 單株抗體(Monoclonal Antibody, mAb)及抗體偶聯藥物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)技術平台。2. 以基因工程為基礎的治療技術平台,代表產品為溶瘤病毒。3. 創新給藥技術平台,代表產品為脂質體化學藥物。

目前東曜共有12種研發中藥物,其中4種生物藥物已處臨床階段,化學藥物中1種已於中國提交仿製藥上市註冊申請(ANDA),1種則已進入生體相等性(Bioequivalence)試驗階段。而為因應即將到來的商業化需求且落實行業間合作的開放平台模式,東曜已於2018年建成生物藥物設計產能達16000公升的生產基地,同時自2011年起即開始營銷日本Taiho公司的抗腫瘤藥物S-1,為自有產品商業推廣做好準備,目前銷售團隊已50餘人,業務遍及中國20餘省、450家醫院。

東曜研發線上進度最快的核心藥物TAB008,為抗癌藥Avastin(學名Bevacizumab;貝伐珠單抗)的生物學名藥,是一種抗VEGF(血管內皮生長因子)單株抗體,目前正處於第三期臨床試驗階段,預計最快將在2019年完成試驗,並於中國進行藥證申請。

Avastin為全球前10大銷售藥物,2018年全球銷售額達約70億美元,於歐美獲准治療達7種癌症適應症,中國則已核准於其中2種適應症(非鱗狀非小細胞肺癌、轉移性大腸直腸癌)之治療。根據市場分析機構Frost & Sullivan數據,2018年Avastin中國銷售額為32億人民幣,年成長高達88%,隨著原廠專利於2019年到期,生物學名藥進入市場以及適應症的擴張,預計2024年相關貝伐珠單抗藥品的銷售額將再大幅成長至142億人民幣,其中來自生物學名藥的貢獻達72億人民幣,超過一半。目前TAB008開發進度在中國位居前位,身為第1批市場先行者,東曜將運用先發優勢以及量產能力,加速佈局該供需缺口極需填補的巨大市場。

在已進入第一期臨床試驗階段的3種生物藥物中,TAA013為結合單株抗體與化療藥物的抗體偶聯藥物,開發目標是成為Kadcyla的實惠替代藥物,Kadcyla為轉移性HER2(人類表皮生長因子受體2)陽性乳癌病患的標準二線治療藥物,2018年全球銷售額達10億美元,其製造技術門檻極高,而東曜不僅為中國屈指可數擁有相關生產技術的藥廠,且為首間公布相關藥物第一期臨床試驗結果的公司。

目前中國尚無抗體偶聯藥物上市,根據Frost & Sullivan數據,2024年Kadcyla同類藥物的市場規模將達15億人民幣;另TAB014為中國首個開發用於治療濕性黃斑視網膜病變的貝伐珠單抗眼科製劑;而TAD011則為與Nimotuzumab(尼妥珠單抗)序列一致的抗EGFR(表皮生長因子受體)單株抗體,目標在成為活性更高、毒性更低的相關替代物,用以治療鼻咽癌、食道癌及胰腺癌。

至於研發中的化學藥物中,進度最快的TOZ309目前已對中國國家藥品監督管理局提交仿製藥上市註冊申請(ANDA),為Temodal(學名Temozolomide;替莫唑胺)的學名藥,是治療惡性腦部膠質瘤的一線藥物;TOM312是Megace(學名Megestrol Acetate;醋酸甲地孕酮)學名藥,可望為中國首個口服混懸劑型,用以治療癌症或愛滋病產生的惡病質問題,已進入生體相等性試驗階段。(自立電子報2019/11/8)
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