亞獅康招募ASLAN004異位性皮膚炎概念性驗證試驗首位患者時報記者郭鴻慧台北報導 (2019-10-22 15:08:49)

亞獅康-KY(6497)宣布招募ASLAN004異位性皮膚炎概念性驗證試驗首位患者,多劑量遞增試驗將評估ASLAN004對中度至重度異位性皮膚炎患者的安全性和療效。

此隨機、雙盲、安慰劑對照試驗會在新加坡皮膚中心(Singapore’s National Skin Centre)和樟宜綜合醫院(Changi General Hospital)由Steven Thng教授領銜進行。此次試驗是ASLAN004一期臨床試驗的第二階段,受試者為異位性皮膚炎病患。先前,亞獅康於2019年6月宣布,已順利完成一期臨床的第一階段試驗:單一劑量遞增試驗(SAD),透過皮下或靜脈注射,給藥於健康受試者。此次的MAD試驗將以皮下注射方式,給予三種不同劑量的ASLAN004,並將最有效劑量用於療效擴增族群(Expansion cohort)。本試驗會招募不超過50位中度至重度異位性皮膚炎病患,預計會在2020年下半年得知結果。
亞獅康-KY執行長傅勇表示,異位性皮膚炎至今仍然是一種高負擔、高發病率的皮膚炎症。我們近期的臨床試驗結果證明了ASLAN004獨特的藥物特性,擁有成為異位性皮膚炎同級最佳療法的潛力:用藥頻率較低與更好的耐受性,將為病患帶來用藥的便利。異位性皮膚炎是新加坡皮膚中心的研究重點之一,期待與Steven Thng教授和他的團隊密切合作,一起完成此次試驗。
據亞獅康-KY於2019年6月公布的SAD試驗數據,數據顯示ASLAN004在所有劑量下皆展現良好耐受性,並無出現任何嚴重不良反應而導致治療中斷的情況發生。針對下游介質所進行之分析顯示,在給藥的一小時內,包括在過敏性發炎反應中扮演重要角色之介質「磷酸化STAT6 (pSTAT6)」即受到完全抑制,且一藥物動力曲線圖(pharmacokinetic profile)顯示ASLAN004的給藥頻率可望為每月一次。特別值得注意的是,試驗數據指出ASLAN004完全抑制受器訊號傳遞所需的預測最低濃度(trough level)比現有治療方式所需的濃度低,濃度差距超過一個數量級。
異位性皮膚炎為最常見的皮膚疾病,全球超過2億名病患深受此疾病的困擾,異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續搔癢,可能嚴重影響病患生活品質。高達三分之一成人病患的病情程度達中度至重度,異位性皮膚炎現有治療方式有限,而控制病情對大多數病患來說都極具挑戰。
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