逸達前列腺癌新劑型新藥完成與歐盟等藥物主管機關諮詢會議時報記者郭鴻慧台北報導 (2019-10-22 07:48:27)

逸達生技(6576)前列腺癌新劑型新藥FP-001完成與歐盟、澳洲藥物主管機關諮詢會議,將積極布局全球新藥查驗登記。
逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示,逸達和行銷夥伴正緊鑼密鼓的準備FP-001在全球各國的藥證申請,EMA及TGA對於FP-001藥證申請的審理條件提供了有效的指導。除了歐盟與澳洲,我們同時正在與中國國家藥品監督管理局(NMPA)討論FP-001的法規途徑要求。

逸達宣布,近日已與歐洲藥物管理局(European Medicine Agency, EMA)、澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)分別完成新藥查驗登記申請前諮詢會議(pre-submission meeting),確認柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克藥證申請的法規需求,進一步開展FP-001的全球新藥查驗登記布局。
有關FP-001 50毫克於美國藥證申請進度,逸達在收到和美國FDA面對面會議的會議記錄後,根據FDA提出的明確指引,現正積極準備FDA所要求有關針劑裝置設計的相關補充資訊。
相關個股
加密貨幣
比特幣BTC 7367.91 -274.84 -3.60%
以太幣ETH 153.82 -7.64 -4.73%
瑞波幣XRP 0.233471 -0.01 -4.22%
比特幣現金BCH 212.37 -14.23 -6.28%
萊特幣LTC 48.54 -2.34 -4.60%
卡達幣ADA 0.037880 0.00 -1.37%
波場幣TRX 0.014651 0.00 -5.00%
恆星幣XLM 0.059519 0.00 -3.51%
投資訊息
相關網站
股市服務區
行動版 電腦版
系統合作: 精誠資訊股份有限公司
資訊提供: 精誠資訊股份有限公司
資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
依證券主管機關規定,使用本網站股票、期貨等金融報價資訊之會員,務請詳細閱讀「資訊用戶權益暨使用同意聲明書」並建議會員使用本網站資訊, 在金融和投資等方面,能具有足夠知識及經驗以判斷投資的價值與風險,同時會員也同意本網站所提供之金融資訊, 係供參考,不能做為投資交易之依據;若引以進行交易時,仍應透過一般合法交易管道,並自行判斷市場價格與風險。
請遵守台灣證券交易所『交易資訊使用管理辦法』等交易資訊管理相關規定本資料僅供參考,所有資料以台灣證券交易所、櫃買中心公告為準。 因網路傳輸問題造成之資料更新延誤,精誠資訊不負交易損失責任。