[公告] 藥華藥:公告EMA進行本公司生物新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)經 EMA 核准 藥證後首次例行性查廠結果公開資訊觀測站 (2019-10-13 22:44:03)

第53款

1.事實發生日:108/10/11
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司生物新藥
Ropeginterferon alfa-2b(P1101)核准藥證後首次例行性查廠,查廠結
果無重大(critical)及無明顯(major)缺失。
6.因應措施:
本公司治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之 Besremi (P1101)生物新
藥上市許可於今年二月獲得核准後,EMA於 10月 7 日至 11 日 對本公司
生產 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)的台中廠及台北廠進行首次例
行性 GMP 查廠工作,整體查核已順利於 11 日完成,查廠結果無重大
(critical)及無明顯(major)缺失。 EMA將依其時程提供查核報告,本公司
亦將於時限內完成相關作業。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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