太景太捷信注射劑申請大陸藥證進入核准前查廠程序時報記者郭鴻慧台北報導 (2019-09-23 09:29:25)

太景*-KY(4157)子公司太景醫藥研發(北京)接獲大陸國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出申請藥品生產現場檢查通知書。若按一般時程推估,可望於3~6個月內取得抗生素太捷信注射劑藥證。
太景生技董事長黃國龍指出,這份通知表示太捷信(奈諾沙星)注射劑的上市申請已通過CDE的專業審評及審核,包括藥學、藥理毒理、臨床試驗與數據核查等,並正式進入藥證核准前的最後階段—GMP現場核查,上市申請進度順利向前推進。而大陸合作夥伴浙江醫藥在注射劑軟袋生產上有多年經驗,每年生產抗生素左氧氟沙星注射劑軟袋的數量超過千萬袋,因此,浙江醫藥對此次奈諾沙星注射劑軟袋的GMP核查深具信心。

太捷信口服膠囊業已被列入大陸國家醫保的談判目錄中,即將於11月進行醫保談判,若口服膠囊成功進入醫保目錄,對市場銷售將帶來大幅成長。太捷信注射劑獲CDE列入優先審評審批項目,亦具有優先列入查廠的資格,日後若順利上市,將對銷售帶來明顯挹注。在大陸的(口奎)諾酮抗生素市場,注射劑具有超過85%市佔率,且整體銷售額仍持續增長,主要原因來自拜耳(口奎)諾酮抗生素莫西沙星的銷售仍每年持續成長。雖然莫西沙星專利已到期、學名藥亦上市,但其2018年銷售仍達20億人民幣以上,學名藥銷售額也超過16億人民幣,顯示(口奎)諾酮抗生素的療效被臨床醫師認同,市場潛力仍在擴大。
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