台康生物藥代工報捷,成功登陸時報-台北電 (2019-09-16 08:01:10)

台康(6589)繼治療乳癌、胃癌的生物相似藥EG12014,有機會力拚2022年取證上市後,該公司承接南京維立志博公司開發及生產抗LAG-3全人源創新抗體藥LBL-007,獲大陸食品藥品監督管理總局(NMPA)核准一期臨床,開啟台灣委託研發生產(CDMO)的生物藥,成功插旗大陸先例。
此生物藥開發案,打破在大陸執行臨床試驗必須要在大陸本地生產的迷思,宣告台康CDMO業務已拓展至大陸地區,預期該合作案將吸引更多想要布局大陸的陸資新藥和國際生技公司委託台康生產。

癌症免疫治療是當今治療癌症的重要趨勢,繼熱門靶點PD-1後,作為免疫治療另一靶點LAG-3的抗體藥物,也可望成為另一重要的抗腫瘤藥物。
南京維立志博去年把首個也是最重要的生物藥交付台康執行,經過一年的製程開發並順利進入GMP的生產,8月間已獲NMPA頒發的《藥物臨床試驗批件》,正式獲准進入大陸臨床一期試驗。
新藥開發報捷的台康,目前CDMO業務也是節節上揚,該公司從2013年開始營運,僅短短三年內,即於2016上半年營收達損益兩平。2019年前8月營收2.93億元,也超越去年全年業績,改寫歷史新高,年增率57%,上半年每股淨損1.85元。
台康目前有四項生物相似藥產品開發中,進度最快的EG12014已進入臨床三期,預計收案800例,明年第一季完成,2021年第一季確認藥效的報告完成後,規畫送件,力拚2022年產品上市。
第二項治療HER2陽性乳癌第二代抗體產品EG1206A,也規畫於2020年將在歐洲進行一期臨床試驗,全面搶食原廠藥2024年專利到期後的商機。
台康的竹北新廠已成功完成第一批預生產,今年也將順利完成多批次商業化規模生產。
台康委託開發暨生產CDMO業務4月成功簽署一件美國委託案,近日日本厚生省也來台進行實地查核,未來也將持續進行歐盟及美國FDA的正式查廠。一旦被全球主要國家的法規單位查核通過,台康將成為更具國際競爭優勢的CDMO公司。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)
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