前列腺用藥最快明年H1兩劑型同送NDA,逸達樂開趴時報記者郭鴻慧台北報導 (2019-08-23 11:12:25)

逸達(6576)前列腺用藥獲美FDA建議補針劑裝置報告,現正進行著手準備資料工作,將進一步與FDA協調,有機會在明年初送藥證申請,另外,25mg劑型預計將在今年完成,有機會明年上半年同步送藥證申請,今日股價開高走高,一度衝至75.6元,漲幅5%左右。
逸達指出,今日公告,接獲FDA和美國FDA於7月29日面對面會議討論重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)新藥藥證申請(NDA)的會議記錄,FDA建議提供針劑裝置的試驗計劃書與報告,並提供驗證產品所述架儲期(shelf-life)安定性測試資料,以說明公司的藥械合一產品(combination product)針劑裝置設計符合使用需求及規格。

逸達說,目前三個月劑型(25mg)已進入三期臨床,今年可望完成療程,明上半年送件申請歐美藥證。若是25mg臨床試驗進度符合預期,有機會在明年上半年同步送25mg及50mg藥證申請。
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