PV獲美FDA核准三期臨床?藥華藥:僅擬行藥證申請送件前會議時報-台北電 (2019-08-21 11:52:03)

藥華醫藥(6446)今日發出重訊澄清表示,其P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)在美國目前進度,如同4月17日公告所述,FDA已建議於藥證申請送件前先行提出pre-BLA(藥證申請送件前,Biologics License Application)的會議。
藥華醫藥表示,目前已依FDA建議,暫訂8月28日及9月4日於美國FDA進行藥證申請送件前會議。對於有媒體報導提及「PV將於美國展開三期臨床試驗並獲食品藥物管理局(FDA)核准」顯然與公司所預定之藥證申請送件時程有極大的落差,特此澄清,未來有關申請美國藥證時間請以公司發佈之資訊為主。

藥華醫藥提醒,新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(編輯整理:李慧蘭)
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