藥華藥PV新藥,獲TFDA優先審查時報-台北電 (2019-07-17 07:57:10)

藥華藥(6446)用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥BesremiR,新藥認證速度傳捷報,繼拿下歐盟上市許可後,近日再獲台灣衛福部(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,預期審查時間將由360天縮短為240天下,也推波BesremiR有機會在台灣取證,成為亞洲第一張治療PV藥證。法人認為,若審查順利,藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。

藥華藥表示,TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定了新藥查驗登記優先審查機制,目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。根據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,BesremiR在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足我國醫療迫切需求。
因此,該公司在今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並於7月10日接獲核准通知。未來BesremiR的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速BesremiR取證上市的速度,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤-真性紅血球增生症(PV)受惠國家。
藥華藥表示,台灣的BesremiR將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。
目前BesremiR除已在德國、奧地利上市銷售外,最受關注的美國藥證,在不用進行臨床實驗下,藥華藥也於5月間向FDA提出Pre-BLA(新藥查驗登記送件前諮詢會議),會議時間預估約60~75天後,會議結束後,半年內藥華藥需提出藥證申請,亦即最慢明年1月就要提出申請,以罕病藥審查約需六至九個月來看,法人認為該新藥有機會明年下半年在美國上市。(新聞來源:工商時報─杜蕙蓉/台北報導)
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