藥華藥真性紅血球增生新藥獲優先審查認定時報記者郭鴻慧台北報導 (2019-07-17 07:38:54)

藥華醫藥(6446)治療真性紅血球增生症(PV)的創新生物藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b),獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記優先審查認定,審查時間縮短為240天。
藥華藥表示,台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝,現階段正積極準備相關送件所需資料,預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。

TFDA針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定了新藥查驗登記優先審查機制,目的在促使新藥早日上市以嘉惠病患。藥華藥指出,據現行「新藥查驗登記優先審查機制」適用對象,Besremi在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法,能滿足我國醫療迫切需求(unmet medical need)。因此,藥華藥於今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並在7月10日接獲核准通知。
藥華藥說,未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速Besremi取證上市的速度,讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤--真性紅血球增生症(PV)受惠國家。
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