健亞狼瘡腎炎新藥正式出貨,嘉惠患者、挹注營運時報記者郭鴻慧台北報導 (2018-12-06 16:41:16)

健亞生技(4130)治療狼瘡腎炎的新適應症新藥Mycocep 9月底取得新適應症核准,10月納入健保給付,12月初正式出貨,運達醫療院所,嘉惠狼瘡腎炎患者,也將對營運開始有所貢獻。

紅斑性狼瘡是一種慢性自體免疫疾病,其免疫系統無法正常運作,產生抗體,攻擊自身組織及器官,而腎臟是最常受影響的器官之一,早期接受適當治療始可延後進展到末期腎病。對於狼瘡腎炎的治療,依據2012年美國風濕病醫學會發表的狼瘡腎炎治療指南建議:使用MMF(Mycocep喜妥善主要成分)搭配低劑量皮質類固醇為狼瘡腎炎誘導和維持治療之標準用藥。2013年發表於Rheumatology的香港長期研究結果顯示,誘導期和維持期皆使用MMF治療的患者,狼瘡腎炎的十年復發率最低。
健亞生技4年前投入MMF開發,啟動本土唯一供查驗登記用之狼瘡腎炎臨床試驗。該試驗計畫統籌人,健亞生技總經理朱佳真表示,本試驗針對台灣狼瘡腎炎患者之維持性治療研究,其療效與安全性和國外臨床試驗結果類似,皆對狼瘡腎炎呈現良好的藥效和耐受性,與對照藥相比,有較少狼瘡腎炎復發的趨勢,且無白血球下降和肝發炎或受損的副作用。該試驗結束後,為避免停藥造成患者狼瘡腎炎復發,健亞依試驗醫院「人體試驗管理辦法」之「恩慈條款」規範,持續免費提供受試者服用Mycocep,全體受試者只有一位選擇放棄,其餘全數參加,至今已服用Mycocep達二至三年,皆反應良好,進一步提供該藥品安全及療效性的實證。
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