FDA審查聲聲慢,中裕失守200元大關時報記者郭鴻慧台北報導 (2017-11-14 10:19:21)

中裕(4147)愛滋新藥TMB-355審查到期日意外延3個月,利空激發賣壓傾巢而出,今日一開盤就跌破200元,晨盤一度差一檔跌停,股價最低曾探至193元,重挫逾9.6%。
年底剛好遇上美國感恩節、耶誕節等重大節日,市場人士預期,可能美國FDA評估人力不足,決定將審查到期日往後延。由於中裕早已開始準備TMB-355上市前置作業,藥證若是在明年首季中上旬取得,法人預期中裕愛滋新藥TMB-355還是能趕在第一季上市。

中裕公告指出,11月13日接獲美國FDA通知,TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。中裕強調,FDA並未要求中裕再提供更多的資料,研判是10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本,FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料,而三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。
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